BX Lab-QUALITÄT UND COMPLIANCE
Wissenschaftlich orientierte Qualitätssysteme von der Entwicklung bis zur Projektabwicklung
BX Lab arbeitet in einem Unternehmensnetzwerk, das Prozessentwicklung, analytische Kontrolle, Produktionsunterstützung und zertifizierte Managementsysteme kombiniert. Qualitätsanforderungen werden rund um das genannte Material, die juristische Person, den Produktionsstandort und die Kundenspezifikation definiert.
Qualitätspolitik
Unser Qualitätsansatz ist wissenschaftlich fundiert und kundenorientiert und deckt den Lebenszyklus von der Routen- und Prozessgestaltung über die Rohstoffkontrolle, Fertigungsausführung, analytische Überprüfung und projektspezifische Freigabe ab. Spezifikationen und Analysepakete sind auf den beabsichtigten Forschungszweck und den jeweiligen Versorgungsstandort abgestimmt.
1. F&E und Prozessdesignkontrolle
Die technische Risikobewertung unterstützt die Routenauswahl, die Prozessrobustheit, das Verständnis von Verunreinigungen und die Scale-up-Bereitschaft.
2. Rohstoff- und Lieferkettenkontrolle
Lieferantenqualifizierung, Materialeingangsprüfung und definierte Spezifikationen unterstützen konsistente Prozesseingaben.
3. Kontrolle des Herstellungsprozesses
Kritische Prozessparameter, Zwischenkontrollen und analytisches Feedback werden genutzt, um die Projektabwicklung innerhalb der vereinbarten Grenzen zu halten.
4. Freigabe- und Stabilitätssicherung
Identität, Reinheit, Verunreinigungsprofil, Lagerung und stabilitätsbezogene Merkmale werden entsprechend dem vereinbarten Material- und Projektumfang überprüft.
Zertifizierungen und Compliance-Dokumente
Die folgenden Dokumente werden an benannte juristische Personen im selben Unternehmensnetzwerk ausgestellt. Laden Sie einzelne Zertifikats-PDFs herunter oder nutzen Sie das komplette Lieferantenqualifizierungspaket. Der Umfang und die Gültigkeit des Zertifikats sollten während der Lieferantenqualifizierung und der Projektvergabe überprüft werden.
Komplettes Zertifikatspaket herunterladen (PDF)
Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015
Zertifikatsinhaber: Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: HIC232453
Gültigkeit: Gültig bis 24. Oktober 2026
Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb chemischer Rohstoffe, einschließlich pharmazeutischer Zwischenprodukte, chemischer Reagenzien und Katalysatoren, im Rahmen des Zertifikatsumfangs.
Umweltmanagementsystem ISO 14001:2015
Zertifikatsinhaber: Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: HIC250417
Gültigkeit: Gültig bis 16. April 2028
Umweltmanagement für den zertifizierten F&E- und Vertriebsbereich.
ISO 45001:2018 Arbeitsschutz- und Gesundheitsmanagementsystem
Zertifikatsinhaber: Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: HIC250418
Gültigkeit: Gültig bis 16. April 2028
Arbeitsschutzmanagement für den zertifizierten F&E- und Vertriebsbereich.
Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015
Zertifikatsinhaber: Weifang Runzhong Fine Chemicals Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: 03823Q510817R2S
Gültigkeit: Gültig bis 26. Oktober 2026
Produktion und Vertrieb der im Zertifikat genannten Orthoester-Produkte.
Umweltmanagementsystem ISO 14001:2015
Zertifikatsinhaber: Weifang Runzhong Fine Chemicals Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: 03823E510818R2S
Gültigkeit: Gültig bis 26. Oktober 2026
Umweltmanagementaktivitäten für den im Zertifikat genannten Produktions- und Vertriebsumfang.
ISO 45001:2018 Arbeitsschutz- und Gesundheitsmanagementsystem
Zertifikatsinhaber: Weifang Runzhong Fine Chemicals Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: 03823S510819R2S
Gültigkeit: Gültig bis 26. Oktober 2026
Arbeitsschutzmanagementaktivitäten für den im Zertifikat genannten Produktions- und Vertriebsumfang.
AAA-Unternehmensbonität
Zertifikatsinhaber: Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: TXXY235103
Gültigkeit: Gültig bis 15. Oktober 2026
Unternehmenskreditwürdigkeitszertifikat, das während seiner Gültigkeitsdauer einer jährlichen Überprüfung unterliegt.
Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln
Zertifikatsinhaber: Chongqing Langtian Pharmaceutical Co., Ltd.
Zertifikatsnr.: 渝20170136
Gültigkeit: Gültig bis 30. August 2027
Genehmigung zur Arzneimittelherstellung für den genannten Zertifikatsinhaber und lizenzierten Standort; Dies ändert nichts am Nicht-GMP-Status der BX Lab-Katalogmaterialien.
Umwelt, Gesundheit und Sicherheit
Umwelt- und Arbeitsschutzmanagement sind in die Prozessplanung und den Standortbetrieb integriert. Bei Scale-up-Arbeiten kann die Projektüberprüfung eine Bewertung der Reaktionsgefahr, eine Bewertung des thermischen Risikos, kontrollierte Betriebsparameter, Abfallplanung und standortspezifische EHS-Anforderungen umfassen.
Prozesssicherheit
Gefahrenprüfung, Temperatur- und Zugabekontrolle, Reaktionsüberwachung und skalengerechte Risikobewertung unterstützen einen sicheren Prozesstransfer.
Umweltverantwortung
Der Lösungsmittelverbrauch, die Abfallströme und die Betriebskontrollen werden im Rahmen des geltenden Standortmanagementsystems überprüft.
Arbeitsmedizin
Schulungen, Betriebsabläufe, Expositionskontrollen und Notfallvorsorge unterstützen den Personalschutz.
Qualitätsdokumentation je nach Projekt verfügbar
| Produktspezifikation | Aktuelle Identität, Reinheit, Form, Lagerung und projektspezifische Akzeptanzkriterien. |
|---|---|
| Analysezertifikat | Chargenspezifische Ergebnisse anhand der vereinbarten Spezifikation für qualifizierte Bestellungen. |
| Analytische Unterstützung | HPLC oder UPLC, MS, NMR und andere zweckdienliche Daten je nach Material und Projektumfang. |
| Lieferantenqualifizierung | Anwendbare juristische Person, Standort und Zertifikatsinformationen für die angeforderte Arbeit überprüft. |
Wichtige Aussage zum Geltungsbereich. Ein Managementsystem-Zertifikat oder eine Arzneimittelproduktionslizenz, die von einem verbundenen Unternehmen gehalten wird, macht ein BX Lab-Katalogmaterial noch nicht zu GMP. Die auf dieser Website beschriebenen Produkte werden für Forschungszwecke bereitgestellt und sind nicht GMP-konform.