CALIDAD Y CUMPLIMIENTO DE BX Lab
Sistemas de calidad basados en la ciencia desde el desarrollo hasta la ejecución del proyecto
BX Lab trabaja dentro de una red empresarial que combina desarrollo de procesos, control analítico, soporte de fabricación y sistemas de gestión certificados. Los requisitos de calidad se definen en torno al material nombrado, la entidad legal, el sitio de fabricación y las especificaciones del cliente.
Política de calidad
Nuestro enfoque de calidad está impulsado por la ciencia y centrado en el cliente, y cubre el ciclo de vida desde el diseño de rutas y procesos hasta el control de materias primas, la ejecución de fabricación, la revisión analítica y la liberación específica del proyecto. Las especificaciones y los paquetes analíticos están alineados con el uso de investigación previsto y el sitio de suministro aplicable.
1. I+D y control del diseño de procesos
La evaluación de riesgos técnicos respalda la selección de rutas, la solidez del proceso, la comprensión de las impurezas y la preparación para la ampliación.
2. Control de materias primas y cadena de suministro
La calificación de los proveedores, la revisión del material entrante y las especificaciones definidas respaldan entradas consistentes del proceso.
3. Control del proceso de fabricación
Se utilizan parámetros críticos del proceso, verificaciones intermedias y retroalimentación analítica para mantener la ejecución del proyecto dentro de los límites acordados.
4. Garantía de liberación y estabilidad
Los atributos relacionados con la identidad, la pureza, el perfil de impurezas, el almacenamiento y la estabilidad se revisan de acuerdo con el material acordado y el alcance del proyecto.
Certificaciones y documentos de cumplimiento
Los documentos siguientes se emiten a entidades jurídicas designadas en la misma red empresarial. Descargue archivos PDF de certificados individuales o utilice el paquete completo de calificación de proveedores. El alcance y la validez del certificado deben verificarse durante la calificación del proveedor y la contratación del proyecto.
Descargue el paquete de certificado completo (PDF)
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Titular del certificado: Tecnología farmacéutica Co., Ltd. de Chongqing Xingcan
Número de certificado: HIC232453
Validez: Válido hasta el 24 de octubre de 2026
I+D y venta de materias primas químicas, incluidos productos intermedios farmacéuticos, reactivos químicos y catalizadores, dentro del alcance del certificado.
Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001:2015
Titular del certificado: Tecnología farmacéutica Co., Ltd. de Chongqing Xingcan
Número de certificado: HIC250417
Validez: Válido hasta el 16 de abril de 2028
Gestión ambiental para el ámbito de I+D y comercialización certificado.
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO 45001:2018
Titular del certificado: Tecnología farmacéutica Co., Ltd. de Chongqing Xingcan
Número de certificado: HIC250418
Validez: Válido hasta el 16 de abril de 2028
Gestión de seguridad y salud en el trabajo para el ámbito de I+D+i certificado y comercial.
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Titular del certificado: Weifang Runzhong productos químicos finos Co., Ltd.
Número de certificado: 03823Q510817R2S
Validez: Válido hasta el 26 de octubre de 2026
Producción y venta de los productos de ortoéster mencionados en el certificado.
Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001:2015
Titular del certificado: Weifang Runzhong productos químicos finos Co., Ltd.
Número de certificado: 03823E510818R2S
Validez: Válido hasta el 26 de octubre de 2026
Actividades de gestión ambiental para el ámbito de producción y comercialización mencionado en el certificado.
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO 45001:2018
Titular del certificado: Weifang Runzhong productos químicos finos Co., Ltd.
Número de certificado: 03823S510819R2S
Validez: Válido hasta el 26 de octubre de 2026
Actividades de gestión de seguridad y salud en el trabajo para el ámbito de producción y ventas mencionado en el certificado.
Grado de crédito empresarial AAA
Titular del certificado: Tecnología farmacéutica Co., Ltd. de Chongqing Xingcan
Número de certificado: TXXY235103
Validez: Válido hasta el 15 de octubre de 2026
Certificado de calificación crediticia empresarial sujeto a revisión anual durante su período de vigencia.
Licencia de producción de medicamentos
Titular del certificado: Chongqing Langtian Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de certificado: 渝20170136
Validez: Válido hasta el 30 de agosto de 2027
Autorización de producción de medicamentos para el titular del certificado designado y el sitio autorizado; esto no cambia el estado no GMP de los materiales del catálogo de BX Lab.
Medio ambiente, salud y seguridad
La gestión ambiental y de seguridad y salud ocupacional se integran en la planificación de procesos y las operaciones del sitio. Para trabajos de ampliación, la revisión del proyecto puede incluir una evaluación de los riesgos de reacción, la evaluación del riesgo térmico, los parámetros operativos controlados, la planificación de residuos y los requisitos de EHS específicos del sitio.
Seguridad del proceso
La revisión de peligros, el control de temperatura y adiciones, el monitoreo de reacciones y la evaluación de riesgos adecuada a la escala respaldan la transferencia segura del proceso.
Responsabilidad ambiental
El uso de solventes, los flujos de desechos y los controles operativos se revisan dentro del sistema de gestión del sitio aplicable.
Salud ocupacional
La capacitación, los procedimientos operativos, los controles de exposición y la preparación para emergencias apoyan la protección del personal.
Documentación de calidad disponible por proyecto
| Especificación del producto | Criterios actuales de identidad, pureza, forma, almacenamiento y aceptación específicos del proyecto. |
|---|---|
| Certificado de Análisis | Resultados específicos del lote frente a las especificaciones acordadas para pedidos calificados. |
| Soporte analítico | HPLC o UPLC, MS, NMR y otros datos adecuados según el material y el alcance del proyecto. |
| Calificación del proveedor | Información sobre la entidad jurídica aplicable, el sitio y el certificado revisados para el trabajo solicitado. |
Declaración de alcance importante. Un certificado de sistema de gestión o una licencia de producción de medicamentos en poder de una entidad afiliada no constituye por sí solo un material de catálogo de BX Lab GMP. Los productos descritos en este sitio web se suministran para uso en investigación y no cumplen con las GMP.