BX Labについて
2013 年以来、ヌクレオシドに焦点を当てた研究開発と製造を行っています
BX Lab は、Chongqing Botao Biotechnology Co., Ltd. のヌクレオシド化合物専門チームです。2013 年に設立された同社は、プロセス化学、分析サポート、スケールアップ製造を組み合わせて、研究チームが初期のルート探索から信頼できる材料供給に移行できるよう支援します。
研究開発および生産環境
私たちのチームは、実験室ルートの開発と実際の製造移管を結びつけ、初期の実現可能性から大規模な生産キャンペーンまでヌクレオシド関連化学をサポートします。
会社概要
BX Lab は、研究開発ワークフロー向けのヌクレオシド、ヌクレオチド、オリゴヌクレオチドのビルディングブロックおよび特殊原料製品を開発および製造しています。当社の強みは実用的なプロセス開発です。つまり、堅牢なルートの設計、収率と純度の向上、主要な不純物の制御、実験室バッチから大規模な製造キャンペーンまで化学の拡張を行います。
研究開発と生産のフットプリント
2つの研究開発拠点
研究開発チームは、ヌクレオシド関連化学のルート設計、プロセスの最適化、分析方法の開発、技術的なトラブルシューティングをサポートします。
50名以上の研究開発専門家
ヌクレオシド化学、保護基戦略、精製、不純物追跡、スケールアップ実行の経験を持つ技術チーム。
3つの生産施設
生産能力は、柔軟なプロジェクトの実行と規模計画のために、重慶、漢中、濰坊にある施設によってサポートされています。
ビルディングブロック: グラムから数トンまで
BX Lab は、初期のグラムスケールのサンプル、プロセス開発バッチ、キログラム キャンペーン、および選択された数トンのビルディング ブロック キャンペーンをサポートできます。
私たちが得意なこと
私たちは、立体制御されたホスホロチオエート経路が依存するキラル補助アミダイトを作成し、立体配置が意図したとおりであることを証明するために使用される解決された Rp/Sp 標準を使用します。ほとんどのサプライヤーはラセミ体で止まります。
ヌクレオシド関連製品、修飾ヌクレオシド、および下流ビルディングブロックのルート開発および生産サポート。
反応スクリーニング、ルート最適化、不純物制御、結晶化または精製戦略、分析フィードバック ループ。
安全性、再現性、原材料の供給、プロセスの堅牢性に注意しながら、ラボルートから大規模なバッチ生産に実際に移行します。
お客様の仕様に合わせたカスタムビルディングブロック、標準物質、不純物標準物質、研究用中間体。
品質とコンプライアンス
BX Lab は、非 GMP 原料を使用した研究用途および医薬品開発プログラムをサポートしています。当社の企業ネットワークは、認定された品質、環境、労働安全衛生管理システムを維持し、製品とプロジェクトの要件は、要求された作業に適用される仕様とサイトに照らして管理されます。
ISO 9001品質システム
現在の ISO 9001:2015 認証は、指定された範囲内の指定された関連研究開発、販売、製造事業体を対象としています。
ISO14001環境システム
認定された環境管理システムは、指定された関連サイトでの責任ある運営をサポートします。
ISO 45001 安全衛生システム
認定された労働安全衛生システムは、認定の範囲内で担当者、プロセス、現場のリスク管理をサポートします。
分析およびバッチの文書化
合意された製品またはプロジェクトの範囲に応じて、ロット固有の CoA および目的に合った HPLC、MS、NMR、またはその他の分析データが利用可能です。
証明書の適用性。 証明書は、各文書に記載されている法人に発行されます。プロジェクトごとに該当する製造場所、仕様、品質パッケージ、認定状況を確認します。 BX Lab カタログ資料は引き続き研究用途であり、非 GMP です。
ものづくりの理念
| 最初にルートを設定する | 当社は、一回限りのラボ合成のみではなく、拡張性、再現性、コストを意識したルートに重点を置いています。 |
|---|---|
| 分析制御 | アイデンティティ、純度、不純物プロファイル、およびロットの文書化は、プロセス開発の初期段階で考慮されます。 |
| 柔軟なスケール | プロジェクトはグラムスケールの実現可能性から始めて、技術的に適切な場合にはキログラムまたは数トンのビルディングブロックの供給に移行することができます。 |
| 顧客の適合性 | パックのサイズ、仕様、ドキュメント、プロジェクトの範囲は、顧客の要件に合わせてカスタマイズできます。 |
迅速な対応に役立つプロジェクト情報
| 対象物質 | 製品名、CAS番号、構造、SMILESまたは図面。 |
|---|---|
| スケール | グラムサンプル、キログラムキャンペーン、プロセス開発バッチ、またはより大きな生産要件。 |
| 品質の必要性 | ターゲットの純度、不純物の限界、分析方法、および文書化の期待。 |
| タイムライン | リクエストされた配送ウィンドウ、キャンペーンのタイミング、将来の需要予測。 |
技術チームと顧客プロフィール
50 人以上の研究開発専門家が、ルート設計、分析化学、プロセス開発、スケールアップ、製造移管をサポートしています。
ルートとプロセスの化学
チームは、合成の実現可能性、保護基戦略、反応選択性、不純物の生成、拡張可能な単離ルートを評価します。
分析と品質のサポート
分析レビューにより、同一性、純度、関連物質、ロットの文書が合意された材料仕様に関連付けられます。
製造移管
開発チームと生産チームは、グラムスケールの実現可能性からキログラムキャンペーンと選択された大規模供給まで段階的な移行を計画します。
私たちが支援する組織
BX Lab は、資格のある研究機関、製薬企業やバイオテクノロジー企業、分析チーム、医薬品開発プログラムと連携しています。
BX Lab が適している場所
BX Lab は、ヌクレオシド関連製品、カスタム ビルディング ブロック、プロセス開発、スケールアップ サポート、非 GMP 研究材料、分析標準、または信頼性の高い長期供給計画を必要とするチームに最適です。