BX Lab の品質とコンプライアンス
開発からプロジェクト実施までの科学主導の品質システム
BX Lab は、プロセス開発、分析制御、製造サポート、認定管理システムを組み合わせたエンタープライズ ネットワーク内で動作します。品質要件は、指定された材料、法人、製造場所、および顧客の仕様に基づいて定義されます。
品質方針
当社の品質アプローチは科学主導かつ顧客重視であり、ルートおよびプロセス設計から原材料管理、製造実行、分析レビュー、プロジェクト固有のリリースまでのライフサイクルをカバーしています。仕様と分析パッケージは、意図された研究用途と該当する供給場所に合わせて調整されています。
1. 研究開発と工程設計管理
技術的リスク評価は、ルートの選択、プロセスの堅牢性、不純物の理解、スケールアップの準備をサポートします。
2. 原材料とサプライチェーンの管理
サプライヤーの認定、入荷材料のレビュー、定義された仕様により、一貫したプロセス入力がサポートされます。
3. 製造工程管理
プロジェクトの実行を合意された制限内に保つために、重要なプロセスパラメータ、中間チェック、分析フィードバックが使用されます。
4. リリースと安定性の保証
合意された材料およびプロジェクトの範囲に従って、アイデンティティ、純度、不純物プロファイル、保存および安定性に関連する属性がレビューされます。
認証およびコンプライアンス文書
以下の文書は、同じ企業ネットワーク内の指定された法人に対して発行されます。個別の証明書 PDF をダウンロードするか、完全なサプライヤー認定パッケージを使用してください。証明書の範囲と有効性は、サプライヤーの認定およびプロジェクト契約の際に検証する必要があります。
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム
証明書所有者: 重慶星缶製薬技術有限公司
証明書番号: HIC232453
有効性: 2026 年 10 月 24 日まで有効
認証範囲内の医薬品中間体、化学試薬、触媒を含む化学原料の研究開発および販売。
ISO 14001:2015 環境マネジメントシステム
証明書所有者: 重慶星缶製薬技術有限公司
証明書番号: HIC250417
有効性: 2028 年 4 月 16 日まで有効
認定された研究開発および販売範囲の環境管理。
ISO 45001:2018 労働安全衛生マネジメントシステム
証明書所有者: 重慶星缶製薬技術有限公司
証明書番号: HIC250418
有効性: 2028 年 4 月 16 日まで有効
認定された研究開発および販売範囲における労働安全衛生管理。
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム
証明書所有者: 濰坊潤中ファインケミカル有限公司
証明書番号: 03823Q510817R2S
有効性: 2026 年 10 月 26 日まで有効
証明書に記載されているオルトエステル製品の製造および販売。
ISO 14001:2015 環境マネジメントシステム
証明書所有者: 濰坊潤中ファインケミカル有限公司
証明書番号: 03823E510818R2S
有効性: 2026 年 10 月 26 日まで有効
証明書に記載された生産・販売範囲における環境管理活動。
ISO 45001:2018 労働安全衛生マネジメントシステム
証明書所有者: 濰坊潤中ファインケミカル有限公司
証明書番号: 03823S510819R2S
有効性: 2026 年 10 月 26 日まで有効
証明書に記載された生産・販売範囲における労働安全衛生管理活動。
AAA エンタープライズ信用グレード
証明書所有者: 重慶星缶製薬技術有限公司
証明書番号: TXXY235103
有効性: 2026 年 10 月 15 日まで有効
エンタープライズ クレジット グレード証明書は、有効期間中に毎年見直される必要があります。
医薬品製造許可
証明書所有者: 重慶朗天製薬株式会社
証明書番号: 渝20170136
有効性: 2027 年 8 月 30 日まで有効
指定された証明書所有者および認可を受けた施設に対する医薬品製造の認可。これにより、BX Lab カタログ材料の非 GMP ステータスは変更されません。
環境、健康、安全
環境および労働安全衛生管理は、プロセス計画と現場運営に統合されています。スケールアップ作業の場合、プロジェクトのレビューには、反応危険性評価、熱リスク評価、制御された動作パラメータ、廃棄物計画、サイト固有の EHS 要件が含まれる場合があります。
プロセスの安全性
ハザードレビュー、温度と添加の制御、反応モニタリング、および規模に応じたリスク評価により、安全なプロセス移行がサポートされます。
環境への責任
溶剤の使用、廃棄物の流れ、および運用管理は、該当するサイト管理システム内でレビューされます。
労働衛生
トレーニング、操作手順、曝露制御、および緊急時への備えは、人員の保護をサポートします。
プロジェクトごとに高品質のドキュメントを入手可能
| 製品仕様 | 現在のアイデンティティ、純度、形式、保管場所、およびプロジェクト固有の受け入れ基準。 |
|---|---|
| 分析証明書 | 適格な注文に対して合意された仕様に対するロット固有の結果。 |
| 分析サポート | 材料およびプロジェクト範囲に応じた HPLC または UPLC、MS、NMR、およびその他の目的に合ったデータ。 |
| サプライヤー資格 | 要求された作業に関して確認された、該当する法人、サイト、および証明書の情報。 |
重要な範囲ステートメント。 関連会社が保有する管理システム証明書または医薬品製造ライセンスは、それだけでは BX Lab のカタログ資料 GMP にはなりません。このウェブサイトに記載されている製品は研究用途に提供されており、非GMPです。