BX Lab品質與合規性
從開發到專案交付的科學驅動的品質體系
BX Lab在一個結合了製程開發、分析控制、製造支援和認證管理系統的企業網路內工作。品質要求是圍繞指定材料、法人實體、製造地點和客戶規格定義的。
品質方針
我們的品質方法以科學為驅動，以客戶為中心，涵蓋從路線和製程設計到原材料控制、製造執行、分析審查和特定專案發布的生命週期。規格和分析包與預期的研究途徑和適用的供應地點保持一致。
1.研發及製程設計控制
技術風險評估支援路線選擇、製程穩健性、雜質理解和放大準備。
2. 原料及供應鏈控制
供應商資格、來料審查和定義的規格支援一致的流程輸入。
3、製造過程控制
關鍵過程參數、中間檢查和分析回饋用於將專案執行保持在商定的限度內。
4. 發布及穩定性保證
根據商定的材料和項目範圍審查特性、純度、雜質分佈、儲存和穩定性相關屬性。
認證和合規文件
以下文件頒發給同一企業網路中的指定法人實體。下載單獨的證書 PDF 或使用完整的供應商資格包。在供應商資格認定和工程承包過程中應驗證證書的範圍和有效性。
ISO 9001:2015 品質管理體系
證書持有者： 重慶星燦醫藥科技有限公司
證書編號： HIC232453
有效期限： 有效期限至 2026 年 10 月 24 日
證書範圍內的醫藥中間體、化學試劑、催化劑等化學原料的研發與銷售。
ISO 14001:2015 環境管理體系
證書持有者： 重慶星燦醫藥科技有限公司
證書編號： HIC250417
有效期限： 有效期限至 2028 年 4 月 16 日
對認證的研發和銷售範圍進行環境管理。
ISO 45001:2018 職業健康安全管理體系
證書持有者： 重慶星燦醫藥科技有限公司
證書編號： HIC250418
有效期限： 有效期限至 2028 年 4 月 16 日
經認證的研發、銷售範圍的職業健康安全管理。
ISO 9001:2015 品質管理體系
證書持有者： 濰坊潤眾精細化工有限公司
證書編號： 03823Q510817R2S
有效期限： 有效期限至 2026 年 10 月 26 日
證書所列原酸酯產品的生產和銷售。
ISO 14001:2015 環境管理體系
證書持有者： 濰坊潤眾精細化工有限公司
證書編號： 03823E510818R2S
有效期限： 有效期限至 2026 年 10 月 26 日
證書所列明的生產和銷售範圍的環境管理活動。
ISO 45001:2018 職業健康安全管理體系
證書持有者： 濰坊潤眾精細化工有限公司
證書編號： 03823S510819R2S
有效期限： 有效期限至 2026 年 10 月 26 日
證書所列明的生產、銷售範圍的職業健康安全管理活動。
AAA級企業信用等級
證書持有者： 重慶星燦醫藥科技有限公司
證書編號： TXXY235103
有效期限： 有效期限至 2026 年 10 月 15 日
企業信用等級證書在有效期限內每年進行一次審核。
藥品生產許可證
證書持有者： 重慶朗天藥業有限公司
證書編號： 渝20170136
有效期限： 有效期限至 2027 年 8 月 30 日
指定證書持有者和許可地點的藥品生產授權；這不會改變 BX Lab 目錄材料的非 GMP 狀態。
環境、健康與安全
環境和職業健康與安全管理被納入製程規劃和現場運作。對於擴大規模的工作，專案審查可能包括反應危害評估、熱風險評估、受控操作參數、廢棄物規劃和特定場所的 EHS 要求。
流程安全
危害審查、溫度和添加控制、反應監測和適當規模的風險評估支持安全的製程轉移。
環境責任
溶劑使用、廢棄物流和操作控制在適用的現場管理系統內進行審查。
職業健康
訓練、操作程序、暴露控制和緊急準備支援人員保護。
按項目提供的品質文檔
| 產品規格 | 目前的身份、純度、形式、儲存和特定項目的驗收標準。 |
|---|---|
| 分析證書 | 針對合格訂單商定規格的批次特定結果。 |
| 分析支持 | 根據材料和項目範圍提供 HPLC 或 UPLC、MS、NMR 和其他適合用途的數據。 |
| 供應商資質 | 針對所請求的工作審查的適用法人實體、地點和證書資訊。 |
重要的範圍聲明。 附屬實體持有的管理系統證書或藥品生產許可本身並不意味著 BX Lab 目錄材料符合 GMP。本網站所描述的產品僅供研究使用，不符合 GMP。