QUALITÉ ET CONFORMITÉ BX Lab
Systèmes qualité axés sur la science, du développement à la livraison du projet
BX Lab fonctionne au sein d'un réseau d'entreprise qui combine le développement de processus, le contrôle analytique, le support à la fabrication et les systèmes de gestion certifiés. Les exigences de qualité sont définies autour du matériau nommé, de l'entité juridique, du site de fabrication et des spécifications du client.
Politique qualité
Notre approche qualité est axée sur la science et le client, couvrant le cycle de vie depuis la conception des itinéraires et des processus jusqu'au contrôle des matières premières, l'exécution de la fabrication, l'examen analytique et la publication spécifique au projet. Les spécifications et les packages analytiques sont alignés sur l’utilisation prévue pour la recherche et le site d’approvisionnement applicable.
1. R&D et contrôle de la conception des processus
L'évaluation des risques techniques soutient la sélection de l'itinéraire, la robustesse des processus, la compréhension des impuretés et la préparation à la mise à l'échelle.
2. Contrôle des matières premières et de la chaîne d’approvisionnement
La qualification des fournisseurs, l'examen des matières entrantes et les spécifications définies soutiennent des entrées de processus cohérentes.
3. Contrôle du processus de fabrication
Les paramètres de processus critiques, les contrôles intermédiaires et les retours analytiques sont utilisés pour maintenir l'exécution du projet dans les limites convenues.
4. Assurance de version et de stabilité
Les attributs liés à l'identité, à la pureté, au profil d'impureté, au stockage et à la stabilité sont examinés en fonction du matériau convenu et de la portée du projet.
Certifications et documents de conformité
Les documents ci-dessous sont délivrés à des personnes morales nommées appartenant au même réseau d'entreprise. Téléchargez les PDF des certificats individuels ou utilisez le package complet de qualification des fournisseurs. La portée et la validité du certificat doivent être vérifiées lors de la qualification des fournisseurs et de la passation des marchés du projet.
Téléchargez le package complet du certificat (PDF)
Système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
Titulaire du certificat : Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
N° de certificat : HIC232453
Validité : Valable jusqu'au 24 octobre 2026
R&D et vente de matières premières chimiques, y compris les intermédiaires pharmaceutiques, les réactifs chimiques et les catalyseurs, dans le cadre du certificat.
Système de gestion environnementale ISO 14001 : 2015
Titulaire du certificat : Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
N° de certificat : HIC250417
Validité : Valable jusqu'au 16 avril 2028
Management environnemental pour le périmètre R&D et commercial certifié.
Système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO 45001 : 2018
Titulaire du certificat : Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
N° de certificat : HIC250418
Validité : Valable jusqu'au 16 avril 2028
Gestion de la santé et de la sécurité au travail pour le périmètre R&D et commercial certifié.
Système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015
Titulaire du certificat : Produits chimiques fins Cie., Ltd de Weifang Runzhong.
N° de certificat : 03823Q510817R2S
Validité : Valable jusqu'au 26 octobre 2026
Production et vente des produits orthoesters mentionnés dans le certificat.
Système de gestion environnementale ISO 14001 : 2015
Titulaire du certificat : Produits chimiques fins Cie., Ltd de Weifang Runzhong.
N° de certificat : 03823E510818R2S
Validité : Valable jusqu'au 26 octobre 2026
Activités de gestion environnementale pour le périmètre de production et de vente mentionné dans le certificat.
Système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO 45001 : 2018
Titulaire du certificat : Produits chimiques fins Cie., Ltd de Weifang Runzhong.
N° de certificat : 03823S510819R2S
Validité : Valable jusqu'au 26 octobre 2026
Activités de gestion de la santé et de la sécurité au travail pour le périmètre de production et de vente mentionné dans le certificat.
Qualité de crédit d'entreprise AAA
Titulaire du certificat : Chongqing Xingcan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
N° de certificat : TXXY235103
Validité : Valable jusqu'au 15 octobre 2026
Certificat de crédit d'entreprise soumis à un examen annuel pendant sa période de validité.
Licence de production de médicaments
Titulaire du certificat : Chongqing Langtian Pharmaceutical Co., Ltd.
N° de certificat : 渝20170136
Validité : Valable jusqu'au 30 août 2027
Autorisation de production de médicaments pour le titulaire du certificat désigné et le site agréé ; cela ne modifie pas le statut non-GMP des matériaux du catalogue BX Lab.
Environnement, santé et sécurité
La gestion de l'environnement, de la santé et de la sécurité au travail est intégrée à la planification des processus et à l'exploitation du site. Pour les travaux à grande échelle, l'examen du projet peut inclure l'évaluation des risques de réaction, l'évaluation des risques thermiques, les paramètres de fonctionnement contrôlés, la planification des déchets et les exigences EHS spécifiques au site.
Sécurité des processus
L'examen des dangers, le contrôle de la température et des ajouts, la surveillance des réactions et l'évaluation des risques adaptée à l'échelle garantissent un transfert de processus sûr.
Responsabilité environnementale
L'utilisation des solvants, les flux de déchets et les contrôles opérationnels sont examinés dans le cadre du système de gestion du site applicable.
Santé au travail
La formation, les procédures opérationnelles, les contrôles d’exposition et la protection du personnel de soutien à la préparation aux situations d’urgence.
Documentation qualité disponible par projet
| Spécification du produit | Critères actuels d'identité, de pureté, de forme, de stockage et d'acceptation spécifiques au projet. |
|---|---|
| Certificat d'analyse | Résultats spécifiques au lot par rapport aux spécifications convenues pour les commandes qualifiées. |
| Support analytique | HPLC ou UPLC, MS, RMN et autres données adaptées selon le matériau et la portée du projet. |
| Qualification des fournisseurs | Informations sur l'entité juridique applicable, le site et le certificat examinées pour le travail demandé. |
Déclaration de portée importante. Un certificat de système de gestion ou une licence de production de médicaments détenu par une entité affiliée ne constitue pas en soi un matériau GMP du catalogue BX Lab. Les produits décrits sur ce site Web sont fournis à des fins de recherche et ne sont pas conformes aux BPF.