BX Lab质量与合规性
从开发到项目交付的科学驱动的质量体系
BX Lab在一个结合了工艺开发、分析控制、制造支持和认证管理系统的企业网络内工作。质量要求是围绕指定材料、法人实体、制造地点和客户规格定义的。
质量方针
我们的质量方法以科学为驱动，以客户为中心，涵盖从路线和工艺设计到原材料控制、制造执行、分析审查和特定项目发布的生命周期。规格和分析包与预期的研究用途和适用的供应地点保持一致。
1.研发及工艺设计控制
技术风险评估支持路线选择、工艺稳健性、杂质理解和放大准备。
2. 原材料及供应链控制
供应商资格、来料审查和定义的规格支持一致的流程输入。
3、制造过程控制
关键过程参数、中间检查和分析反馈用于将项目执行保持在商定的限度内。
4. 发布及稳定性保证
根据商定的材料和项目范围审查特性、纯度、杂质分布、储存和稳定性相关属性。
认证和合规文件
以下文件颁发给同一企业网络中的指定法人实体。下载单独的证书 PDF 或使用完整的供应商资格包。在供应商资格认定和工程承包过程中应验证证书的范围和有效性。
ISO 9001:2015 质量管理体系
证书持有者： 重庆星灿医药科技有限公司
证书编号： HIC232453
有效期： 有效期至 2026 年 10 月 24 日
证书范围内的医药中间体、化学试剂、催化剂等化工原料的研发和销售。
ISO 14001:2015 环境管理体系
证书持有者： 重庆星灿医药科技有限公司
证书编号： HIC250417
有效期： 有效期至 2028 年 4 月 16 日
对认证的研发和销售范围进行环境管理。
ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系
证书持有者： 重庆星灿医药科技有限公司
证书编号： HIC250418
有效期： 有效期至 2028 年 4 月 16 日
经认证的研发、销售范围的职业健康安全管理。
ISO 9001:2015 质量管理体系
证书持有者： 潍坊润众精细化工有限公司
证书编号： 03823Q510817R2S
有效期： 有效期至 2026 年 10 月 26 日
证书所列原酸酯产品的生产和销售。
ISO 14001:2015 环境管理体系
证书持有者： 潍坊润众精细化工有限公司
证书编号： 03823E510818R2S
有效期： 有效期至 2026 年 10 月 26 日
证书所列明的生产和销售范围的环境管理活动。
ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系
证书持有者： 潍坊润众精细化工有限公司
证书编号： 03823S510819R2S
有效期： 有效期至 2026 年 10 月 26 日
证书所列明的生产、销售范围的职业健康安全管理活动。
AAA级企业信用等级
证书持有者： 重庆星灿医药科技有限公司
证书编号： TXXY235103
有效期： 有效期至 2026 年 10 月 15 日
企业信用等级证书在有效期内每年进行一次审核。
药品生产许可证
证书持有者： 重庆朗天药业有限公司
证书编号： 渝20170136
有效期： 有效期至 2027 年 8 月 30 日
指定证书持有者和许可地点的药品生产授权；这不会改变 BX Lab 目录材料的非 GMP 状态。
环境、健康与安全
环境和职业健康与安全管理被纳入工艺规划和现场运营中。对于扩大规模的工作，项目审查可能包括反应危害评估、热风险评估、受控操作参数、废物规划和特定场所的 EHS 要求。
过程安全
危害审查、温度和添加控制、反应监测和适当规模的风险评估支持安全的工艺转移。
环境责任
溶剂使用、废物流和操作控制在适用的现场管理系统内进行审查。
职业健康
培训、操作程序、暴露控制和应急准备支持人员保护。
按项目提供的质量文档
| 产品规格 | 当前的身份、纯度、形式、存储和特定项目的验收标准。 |
|---|---|
| 分析证书 | 针对合格订单商定规格的批次特定结果。 |
| 分析支持 | 根据材料和项目范围提供 HPLC 或 UPLC、MS、NMR 和其他适合用途的数据。 |
| 供应商资质 | 针对所请求的工作审查的适用法人实体、地点和证书信息。 |
重要的范围声明。 附属实体持有的管理体系证书或药品生产许可证本身并不意味着 BX Lab 目录材料符合 GMP。本网站描述的产品仅供研究使用，不符合 GMP。